Überwachung von
Sterilisationsprozessen

 

Einfach irgendeinen Prüfkörper (PCD) rein und dann passt´s schon. Und womöglich auch noch den billigsten...!? 
Also bereiten Sie irgendwelche Sachen auf und es ist egal wie es funktioniert, Hauptsache es funktioniert irgendwie...!?

Oder verwenden Sie in Ihrem Sterilisationsprozess einen Hohlkörpertest nach der ISO 11140-6 (ehem. EN 867-5) oder gar ein geräteinternes System? 
Prima, dann sind Sie ja mächtig auf dem Holzweg, denn damit sehen Sie im Prinzip gar nichts. 


Sorry, aber so salopp scheint es tatsächlich in einigen Aufbereitungseinheiten zu laufen.

👉Jetzt mal Hand auf´s Herz... beim Kauf Ihres Autos, Flachbildfernsehers, Smartphones wollen Sie doch auch die beste Leistung. 
☝️Aber in Ihrem Sterilisationsprozess ist es Ihnen egal? 


Was gibt es denn dabei besonderes zu beachten? 
Dazu schreibt die KRINKO u.a. auf Seite 1274...

[Zitat]
Prüfkörper wurden entwickelt, um jeweils eine spezielle Schwierigkeit der Dampfdurchdringung bei einem Sterilisationsverfahren darzustellen. Der Schwierigkeitsgrad ist auf den Typ des Sterilisationsverfahrens abgestimmt. Es gibt kein universelles PCD, das für alle Verfahrenstypen und alle Zwecke geeignet ist.
[/Zitat]

Man stößt häufig auf die Meinung, ein Hohlkörpertest (Helix) nach ISO 11140-6 (ehem. EN 867-5) sei "automatisch" eine geeignete Chargenüberwachung. Dies ist nicht korrekt. Richtig ist, dass der jeweilige Prozess in jeder ZSVA/AEMP wie auch in jeder Praxis individuell betrachtet werden muss, um einen korrekt ausgewählten Test verwenden zu können.
So gibt es auch Instrumente, die mitunter schwerer zu sterilisieren sind als der Hohlkörpertest nach ISO 11140-6 (ehem. EN 867-5). Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, müsste man einen nachweislich schwereren Test zur Überwachung des Prozesses verwenden.

Hierfür ermittelt man die Prozessleistung des validierten Prozesses mittels eines Helix-Testsets mit verschiedensten Schlauchabmessungen und definiert diese über den HPR (Hohlkörper-Penetrations-Widerstand).

Wir überwachen nicht irgendetwas, was vielleicht nicht einmal näher definiert ist, wir überwachen DEN PROZESS, also nicht nur die ausreichende Dampfdurchdringung, sondern die Prozessleistung. Die darf sich nicht verändern, sonst ist der Prozess nicht mehr valide !!!
Diese Art der Prozessüberwachung ist die sicherste Variante und bisher absolut einzigartig. 


Das Diagramm rechts zeigt sehr deutlich, wie groß der Unterschied des HPR zwischen ISO 11140-6 bzw. EN 867-5 (HPR 3) und der tatsächlichen Leistung des Sterilisationsprozesses sein kann. Korrekterweise wählt man einen PCD der so gerade eben noch sterilisiert werden kann. Dann bekommt man frühzeitig eine Rückmeldung, wenn der Prozess ins wanken gerät und somit von der Validierung abweicht; während ein PCD nach ISO 11140-6 (ehem. EN 867-5) dies erst sehr viel später (oder gar nicht?) merken würde.
 
Um herauszufinden welchen PCD mit erhöhter Anforderung Ihr Sterilisator "schafft", stehen wir Ihnen gern jederzeit vor Ort in Ihrer ZSVA/AEMP zur Verfügung.

Sprechen Sie uns an, wir fordern Sie heraus 😉