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Reinigungsprozesse...

Grundsätzliches zur Prozessüberwachung ❗️

RDG_02-1
Aufgrund verschiedenster Faktoren und Parameter liegt es in der Natur der Sache, dass jeder Reinigungsprozess im RDG individuell zu bewerten und somit auch individuell zu überwachen ist. 
Jede Arztpraxis, jedes Klinikum, jede Aufbereitungseinheit verwendet einen bestimmten Reiniger, abgestimmt auf die Verschmutzungen und Verträglichkeit der Instrumente. 
Genauso gibt es auch verschiedene Reinigungsprozessindikatoren am Markt, aber eben nicht den einen der alle glücklich macht. Abhängig von Wasserqualität, Reinigerchemie, Mechanik und letztendlich der Beladung sollte ein Reinigungsprozessindikator auf den jeweiligen validierten Prozess abgestimmt werden, um somit ein "worst-case" abbilden zu können. Denn nur so lassen sich frühzeitig etwaige Abweichungen der Prozessparameter aufdecken, die das RDG nicht überwachen kann. Als häufige Ursachen haben sich u.a. Beladungsfehler, Verwechslung der Reinigungsmittelkanister, defekte Dosiersysteme sowie die Verschleppung von "alten" Enzymen herausgestellt. Es werden immer wieder nachweislich eklatanteste Fehler aufgedeckt, die ohne einen Reinigungsprozessindikator niemals oder erst viel zu spät bemerkt worden wären.
 
GKE hat entsprechend dieser Aufgabenstellung erstmals die in der DIN EN 15883 benannten Referenzanschmutzungen in einem absolut reproduzierbaren Typ-Test verglichen, und aus den gewonnenen Erkenntnissen einen mehrstufigen Reinigungsprozessindikator entwickelt, der sich individuell an die verschiedensten Reinigungsprozesse anpassen lässt. Der GKE Reinigungsprozessindikator wird in einem äußerst kostengünstigen Verfahren hergestellt und ist bei Bedarf sogar dokumentierbar.
 
Die MPBetreibV (§ 8.2) setzt bei maschinellen Aufbereitungsverfahren validierte Prozesse voraus, die durch eine entsprechende Routineüberwachung nachweislich reproduzierbar verlaufen und verweist des weiteren auf die RKI-Richtlinie.
 
Die "neue" Empfehlung der RKI-KRINKO-BfArM  von 10/2012 definiert im Anhang 3 die Verwendung von Reinigungsindikatoren als "Chargenbezogene Prüfung". Der dort angegebene Zusatz "ggf." heißt nicht "freiwillig", sondern unter gegebenen Umständen, also z.B. bei Instrumenten AN oder IN denen die Sauberkeit des Behandlungsguts nicht in Augenschein genommen werden kann und kritisch-B.
 
Für die Ermittlung eines geeigneten Reinigungsprozessindikators für Ihre Prozesse sowie weitere Fragen zu dieser Themenstellung stehen wir Ihnen gern jederzeit völlig unverbindlich und kostenfrei zur Verfügung.
 
 

Hier haben wir nur eine kleine Auswahl von realen Prozessstörungen aus dem Alltag verschiedener Aufbereitungseinheiten: 

 

Wenn an einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) ein Kanister mit Reinigungsmittel solange genutzt wird, bis er komplett leer gesaugt worden ist, kann in dem fast leeren Kanister zusammen mit dem Reinigungsmittel Luft mit angesaugt werden.
Weiterhin kann Luft in die Dosieranlage gelangen, wenn Kanister gewechselt werden, d.h. wenn eine Dosierlanze aus einem verbrauchten Kanister entnommen und in einen neuen Kanister eingeführt wird.
Luft kann aber auch eindringen, wenn das RDG längere Zeit nicht verwendet wird, z. B. während Urlaub oder nach mehreren Feiertagen am Stück (Weihnachten, Ostern etc.).
 
Die meisten RDG haben deshalb ein Programm zur Entlüftung der Dosieranlage, das eventuell vorhandene Luft, die sich im System befinden kann, austreiben soll.
Bei mehreren RDG findet sich in der Bedienungsanleitung der Hinweis, dass eine Entlüftung nur erforderlich ist, wenn die Maschine das erste Mal gestartet wird oder wenn der Kanister komplett leer gefahren und dadurch eventuell Luft mit angesaugt worden ist.
 
Diese Angabe ist nicht korrekt.
Richtig ist, dass sehr häufig Testergebnisse mit GKE- Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren scheinbar ohne äußeren Anlass schlechter werden und die Leistung des Reinigungsprozesses also objektiv schwächer geworden ist. Erfahrungsgemäß lassen sich in sehr vielen Fällen die vorher erzielten, erfolgreichen Testergebnisse nach einem oder nach mehreren Durchläufen des Entlüftungsprogramms wieder erreichen.
Es ist ganz offensichtlich, dass Luft im System eine häufige Ursache für nicht einwandfreie Dosierung ist, dass dies oft auftritt und dass es beim RDG selbst keinen Alarm auslöst.
Es ist deshalb dringend zu empfehlen, dass nach jedem Kanisterwechsel und nach Betriebspausen von mehr als zwei Tagen grundsätzlich immer erst das Entlüftungsprogramm gefahren wird, bevor der Alltagsbetrieb wieder aufgenommen wird. Weiterhin muss die gleichbleibende Reinigungsleistung mit Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren überwacht werden, weil diese mögliche Prozess-Störung ansonsten unbemerkt bleiben würde.

Eine Arztpraxis verwendet ein Reinigungsmittel, mit dem im GKE-Anwendungslabor mehrere GKE-Reinigungsprozessüberwachungsindikator-Versionen abgewaschen werden können. Vor Ort in der Praxis zeigen die gleichen Indikatoren nach dem Programmdurchlauf aber keine Abwaschung, die Indikatorsubstanz ist nicht einmal angegriffen, die Indikatoren scheinen nach der Reinigung „wie neu“ zu sein.
Es handelt sich um ein RDG, bei dem in der Programmsteuerung die gewünschte Menge Reinigungsmittel eingestellt werden kann. In einem speziellen Kalibrierprogramm wird mit einem skalierten Becherglas geprüft, dass tatsächlich die programmierte Menge an Reinigungsmittel gefördert wird. Programmierung und Kalibrierung waren in diesem konkreten Fall einwandfrei und die unerwartet schlechten Testergebnisse auf den Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren waren erst einmal nicht zu erklären.
 
Die Ursache wurde erst entdeckt, als das RDG nach einigen Tagen eine Störung anzeigte und das Programm unterbrochen hat.
Dem Anwender fiel auf, dass die Störung immer genau in dem Augenblick auftrat, in dem die Dosierung startet. Daraus hat er geschlossen, dass – trotz korrekter Programmierung und einwandfreier Ergebnisse im Kalibrierprogramm - doch ein Defekt der Dosierpumpe vorliegen könnte.
Weil das RDG dringend gebraucht wurde, ist deshalb als Notmaßnahme die zweite Dosierpumpe aktiviert worden. Die zweite Pumpe ist in dem RDG für Neutralisator vorgesehen, der in dieser Praxis aber nicht benötigt wird. Durch Umstecken der Schläuche und durch Umprogrammieren der Steuerung konnte eingestellt werden, dass die Pumpe Nr. 1, die eigentlich für den Reiniger vorgesehen ist, nicht mehr benutzt wird und dass nun stattdessen als Übergangslösung die Pumpe Nr. 2, die im Normalbetrieb eigentlich den Neutralisator dosieren soll, jetzt das Reinigungsmittel fördert.
 
Nach dieser Änderung hat das RDG das Programm wieder vollständig durchlaufen, der Zyklus wurde durch keine Störungsmeldung mehr unterbrochen und die Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren zeigten wieder die erwarteten Abwascheigenschaften.
Die Reinigungsmittel-Dosierpumpe hatte einen Defekt, der längere Zeit keinen Alarm ausgelöst hat. Die Ergebnisse beim Kalibrieren waren einwandfrei, aber beim Ablauf des realen Reinigungszyklus war die Reinigungsmittel-Menge nicht korrekt dosiert. GKE- Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren haben dies durch ein schlechteres Testergebnis zuverlässig angezeigt. Leider wurde hier Ursache aber erst gefunden, als der Schaden so groß wurde, dass das RDG das Programm mit einer Störungsmeldung abgebrochen hat.

Die meisten Reinigungsmittel am Markt enthalten Enzyme als reinigungsaktive Bestandteile. Enzyme sind Proteine, die bestimmte (Verschmutzungs-) Materialien hydrolisieren und damit abwaschbar machen können.
Enzyme sind hochwirksam, sie sind aber, wie alle Proteine, sehr wärmeempfindlich. Enzymhaltige Reinigungsmittel müssen deshalb stets bei niedrigen Temperaturen aufbewahrt werden, in der Regel wird als maximale Lagertemperatur 22°C angegeben. Schon bei leicht höheren Lagertemperaturen erreichen viele Reiniger bei weitem nicht mehr die Haltbarkeit, die laut Verfallsdatum angegeben ist.
Speziell in den Sommermonaten besteht die Gefahr, dass die Reiniger Temperaturen ausgesetzt werden, die die angegebenen Lagerbedingungen erheblich überschreiten, sowohl im Lager, als auch bei der Lieferung, siehe die nebenstehende Tabelle.


Wenn ein GKE-Reinigungsprozess-überwachungsindikator zur Chargenfreigabe verwendet und (vor allem im Sommerhalbjahr) das gewünschte Testergebnis plötzlich nicht mehr erreicht wird, dann fällt häufig auf, dass das Problem unmittelbar, nachdem ein neuer Kanister angeschlossen worden ist, auftritt.
Reinigungsmittel, die Enzyme enthalten und hitzegeschädigt werden, haben von Anfang an keine einwandfreie Reinigungswirkung. Dies kann vom RDG nicht bemerkt werden, ein „defekter“ Reiniger löst keinen Geräte-Alarm aus.
Diese Prozess-Störungen sind besonders ärgerlich, weil natürlich gerade bei einem neu angeschlossenen, ganz frischen Reinigungsmittel-Kanister von besonders guter Reinigungsleistung ausgegangen wird.

 

Die Qualität eines neu angeschlossenen Reinigungsmittels kann nur überwacht werden, indem ein Reinigungsprozessüberwachungsindikator mit in den Prozess gegeben wird. Dieser Indikator muss die Anforderung erfüllen, dass er mit dem verwendeten Reinigungsmittel nur dann abgewaschen werden kann, wenn es einwandfreie Qualität hat und nicht hitzegeschädigt worden ist.
 

Ein Reinigungsprozessüberwachungsindikator ist für die Routineüberwachung geeignet, wenn ein erfolgreiches Testergebnis nur mit dem bei der Prozessvalidierung festgelegten Reinigungsmittel erzielt wird. Wenn ein anderes Mittel bzw. ein anderes Produkt angeschlossen wird, dann muss ein korrekt ausgewählter Indikator einen Fehler anzeigen.
Eine der häufigsten Ursachen, weshalb ein falscher Reiniger (oder gar kein Reiniger) angeschlossen wird, ist die Verwechslung von Kanistern.
 
  1. Wenn ein alkalischer Reiniger verwendet wird, dann ist ein zweiter Kanister mit Neutralisator (Säure) angeschlossen, damit nach der Reinigung und vor der Schlussspülung wieder ein neutraler pH-Wert erreicht wird. Die beiden Kanister (Reiniger und Neutralisator) können vertauscht werden.
    Wenn in einem Haus mehrere unterschiedliche Reinigungsmittel benutzt werden, dann können auch diese untereinander verwechselt werden. Zitat aus einer Kunden-E-Mail an GKE, nachdem der Indikator nicht mehr abgewaschen wurde: „wir haben den Fehler gefunden. Bei zwei Reinigungskanistern mit unterschiedlichen Inhaltsstoffen aber gleichem Aussehen, ist eine Verwechselung aufgetreten…“

  2. Wenn ein RDG chemisch desinfiziert (z. B. RDG für Endoskope), dann sind ein Reinigungs- und ein Desinfektionsmittel angeschlossen. Die beiden Kanister können vertauscht werden, ohne dass ein RDG Alarm auslöst. Zitat aus einem Zeitungsartikel im „Weser-Kurier“, einer Tageszeitung in Bremen, vom 05.02.2015: „Gut 300 Krankenakten werden […] derzeit überprüft, um auf Nummer sicher zu gehen. […] Offenbar waren an einer Maschine […] die Kanister für Reinigungsmittel mit denen für die Desinfektionslösung vertauscht worden.“

  3. Es gibt Reiniger, die in zwei Kanistern geliefert und erst im RDG zusammen gemischt werden. Der eine Kanister enthält eine alkalische Substanz, der andere Kanister eine Flüssigkeit mit reinigungsaktiven Enzymen. Zitat aus der E-Mail eines GKE-Außendienstmitarbeiters, der Testläufe mit Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren bei einem Kunden begleitet hat: „Nach drei weiteren Durchgängen ist man auf Fehlersuche gegangen und stellte fest, dass an BEIDEN (!!!) Anschlüssen je ein Enzym-Kanister angeschlossen war! Nachdem man wieder den Reiniger angeschlossen hat, wurde nach 5-6 Durchgängen auch der Indikator wieder abgewaschen.“

Die zitierten, kursiv gedruckten Texte sind wörtliche Zitate, die bei GKE in Vollversion vorliegen und auf Anfrage anonymisiert zur Verfügung gestellt werden können.
Alle beschriebenen Fehler können mit (korrekt ausgewählten) Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren sicher ermittelt werden. Ohne Indikatoren bleiben sie unbemerkt und lösen keinen Gerätealarm aus.

[Zitat]

Gut 300 Krankenakten werden am Klinikum Bremen-Nord derzeit überprüft, um auf Nummer sicher zu gehen. Anlass ist eine Unregelmäßigkeit bei der Aufbereitung medizinischer Endoskopie-Geräte, mit denen Ärzte die inneren Organe von Patienten begutachten. Offenbar waren an einer Maschine, die nach Behandlungen die Apparate wieder einsatzfähig macht, die Kanister für die Reinigungsmittel mit denen für die Desinfektionslösung vertauscht worden.

[/Zitat]

Der ganze Artikel: Weser-Kurier vom 05.02.2015

 

Ein Kunde verwendet im Alltag den grünen GKE- Reinigungsprozessüberwachungsindikator und kann ihn plötzlich nicht mehr abwaschen. Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) von einem deutschen Hersteller, Baujahr 2014, erfüllt die Vorgaben der DIN EN ISO 15883.
Das RDG hat einen Salzbehälter zur Enthärtung (analog einer Geschirrspülmaschine). Bei der Inbetriebnahme des RDG muss eingegeben werden, welche Härte das Leitungswasser hat. Daraus wird dann errechnet, wie häufig das RDG eine Regeneration mit dem Kochsalzbehälter zur Enthärtung fährt. Ein Chargenzähler überwacht, dass alle x Chargen die Meldung im Display erscheint, dass Salz nachgefüllt werden muss.
 
Ein Servicetechniker hat festgestellt, dass das Wasser im RDG grenzwertig hart ist. Er hat daraufhin den Salzbehälter frisch aufgefüllt und die Wasserhärte an der Maschine absichtlich höher eingestellt als den tatsächlichen Härtewert des Leitungswassers. Auf diese Weise regeneriert das RDG häufiger als nötig und das Wasser ist durch die häufigere Regeneration im Schnitt weicher. Erst einmal war damit das Problem scheinbar behoben und der Reinigungsprozessüberwachungsindikator wurde vorübergehend wieder abgewaschen.
Der Fehler trat aber nach einiger Zeit wieder auf. Daraufhin wurde die Maschine genauer untersucht und es wurde ein Riss im Salzbehälter entdeckt, d. h. es ist permanent Salz aus dem Behälter unkontrolliert ausgetreten.
 
Die Folge: Wenn die Maschine nach x Chargen die Anzeige gibt, dass Salz nachgefüllt werden soll, dann ist das zu spät, weil die Salzmenge wegen der Leckage im Salzbehälter schon lange vorher viel zu gering war.
Das Leck im Salzbehälter wäre laut Servicetechniker ohne die Reinigungsprozessüberwachungsindikatoren nicht aufgefallen, weil die Maschine nur die Zyklenzahl überwacht, d. h. nach x Zyklen wird regeneriert und nach y Zyklen kommt die Meldung, dass Salz nachgefüllt werden soll.
Dadurch haben weder der (wegen der Leckage) zu geringe Salz-Füllstand noch der zu hohe Leitwert einen Alarm ausgelöst, weil beide Fehler durch die einfache Chargen-Zählung natürlich nicht entdeckt werden können.